重磅：天壇生物“Ⅷ因子”正式獲批！

國家鼓勵開發(fā)的罕見病用藥、突破原料血漿來源限制的重磅產(chǎn)品、讓血友病A患者有更多的用藥選擇……諸多亮點讓人對“注射用重組凝血因子Ⅷ”充滿期待。9月8日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站發(fā)布的最新公告，國藥集團中國生物血液制品板塊企業(yè)天壇生物所屬成都蓉生藥業(yè)有限責任公司(簡稱“成都蓉生”)研發(fā)生產(chǎn)的“注射用重組凝血因子Ⅷ”獲批，標志著該產(chǎn)品即將正式上市。

注射用重組人凝血因子Ⅷ主要適用于血友病A患者出血的控制和預防，是國家鼓勵開發(fā)的罕見病用藥。隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，我國血友病A患者的用藥習慣正在逐漸從按需治療轉變?yōu)轭A防治療。天壇生物研究開發(fā)的“注射用重組人凝血因子Ⅷ”，使凝血因子Ⅷ產(chǎn)品走出了原料血漿來源的限制，未來也將讓血友病患者擁有更多的用藥選擇。

該產(chǎn)品的獲批基于一項單臂、開放、序貫設計、多中心臨床試驗。研究結果顯示，使用該產(chǎn)品按需治療的797例次出血事件中，臨床有效率高達98.0%;使用該產(chǎn)品進行預防治療與按需治療的比較試驗中，患者總年化出血率由29.3次降至0.3次，臨床有效性在同類產(chǎn)品中位于前列。該產(chǎn)品工藝技術和產(chǎn)品質量已達到國外上市同類產(chǎn)品的先進水平，全生產(chǎn)流程均無人源及動物源性物質添加、采用三種不同原理的病毒滅活/去除工藝，產(chǎn)品安全性得到了極大保障。此外，細胞培養(yǎng)采用連續(xù)灌流培養(yǎng)模式，確保了產(chǎn)品生物學活性的穩(wěn)定。該產(chǎn)品上市后將能更好地滿足血友病A患者的使用需求，為其提供更安全更有效的健康保障。

未來，天壇生物將持續(xù)深耕血液制品行業(yè)，加大研發(fā)創(chuàng)新力度，致力于為公眾提供更多數(shù)量、更高質量的不同品類血液制品，為緩解我國血液制品供需矛盾、降低血液制品進口依賴貢獻“天壇力量”。